Ya comienza el RCT más importante del mundo que investiga el uso del balón recubierto de sirolimús de MagicTouch PTA para las enfermedades arteriales periféricas

ZÚRICH, 10 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., que se dedica a los dispositivos de suministro de fármacos en…

ZÚRICH, 10 de noviembre de 2020 /PRNewswire/ — Concept Medical Inc., que se dedica a los dispositivos de suministro de fármacos en intervenciones vasculares, ha anunciado la inscripción del primer paciente en el ensayo de SirPAD (sirolimús en enfermedades arteriales periféricas).

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SirPAD es el primer ensayo clínico aleatorizado, controlado (RCT) y abierto que investiga eventos adversos importantes en extremidades inferiores en los pacientes con PAD que padecen lesiones bajo el ligamento inguinal.

SirPAD es un ensayo clínico abierto, aleatorizado, unicéntrico, de no inferioridad e iniciado por investigadores que estudia si el uso de los catéteres balón recubiertos con sirolimús MagicTouch PTA en pacientes con enfermedad arterial periférica del femoropoplíteo o del segmento debajo de la rodilla no es inferior al de los catéteres balón sin recubrimiento para lograr importantes resultados clínicos (amputación mayor no planificada, revascularización de extremidad inferior tratada). Se asignará un total de 1200 pacientes de manera aleatoria en proporción 1:1 (600 pacientes por grupo de tratamiento).

El principal objetivo es evaluar si el uso de los catéteres balón recubiertos de sirolimús (MagicTouch PTA) no es inferior al de los catéteres balón sin recubrimiento en la angioplastia infrainguinal para prevenir eventos adversos importantes en las extremidades inferiores en un año (HOMBRE), incluso la amputación no planificada de la extremidad inferior tratada y la revascularización de lesión tratada para la isquemia crítica de extremidades inferiores, en una población representativa de pacientes con PAD («abierto»). Si se confirma el criterio de no inferioridad, el estudio evaluará si los catéteres recubiertos de sirolimús (MagicTouch PTA) son superiores a los catéteres sin recubrimiento para los resultados secundarios importantes y el resultado primario, según los criterios previamente especificados para el análisis jerárquico.

El 3 de noviembre, el paciente cero se inscribió con éxito en el Hospital universitario de Zúrich.

El estudio fue iniciado por el profesor y doctor en medicina Nils Kucher (también el investigador principal) a cargo de la Clínica de Angiología del Hospital universitario de Zúrich, Suiza.

El profesor y doctor en medicina Nils Kucher estaba ansioso de comenzar el estudio y expresó: «Durante la última década, algunos RCT han comparado la eficacia y la seguridad de los dispositivos recubiertos de un fármaco (principalmente recubiertos de paclitaxel) con los dispositivos sin recubrimiento, y demostraron una reducción significativa en las tasas de restenosis, en la pérdida tardía de lumen y en la incidencia de la revascularización de lesiones tratadas. No obstante, la dimensión de estos ensayos era en general demasiado reducida para obtener conclusiones firmes con respecto a resultados clínicos importantes. Además, la considerable heterogeneidad de las poblaciones del estudio y los criterios de elegibilidad demasiado restrictivos limitaban su validez externa, lo que dificultaba interpretar los resultados de los metaanálisis. En efecto, estos ensayos adoptaban resultados experimentales (y bastante subjetivos) como el resultado primario, como permeabilidad vascular y revascularización de extremidad tratada, lo que puede resultar difícil juzgar de manera objetiva en el entorno de un ensayo abierto, en lugar de adoptar criterios de valoración clínicos objetivos «firmes», como una amputación importante o revascularización urgente debido a una isquemia grave de la extremidad inferior. El objetivo del ensayo SirPAD es comparar la eficacia, definida como una composición de resultados «firmes» no subjetivos y clínicamente importantes (amputación mayor y revascularización de lesión tratada para isquemia crítica de extremidades inferiores), de la angioplastia con balón recubierto de sirolimús en comparación con balón sin recubrimiento para las enfermedades arteriales periféricas en pacientes».

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FUENTE Concept Medical Inc.