RedHill Biopharma presenta tres nuevos análisis de datos Movantik en PAINWeek 2021

– Dos nuevos análisis de los datos de Movantik® (naloxegol) han llevado a cabo la evaluación de la seguridad y eficacia…

– Dos nuevos análisis de los datos de Movantik® (naloxegol) han llevado a cabo la evaluación de la seguridad y eficacia de Movantik en un subgrupo de pacientes ≥ 65 años

– Se ha evaluado el análisis de los efectos de Movantik en relación a la mejora rápida y sostenida de las deposiciones espontáneas y espontáneas completas en el grupo de Movantik en comparación con el placebo en dosis altas y bajas de opioides

– Movantik es el antagonista del receptor de opioides mu de acción periférica (PAMORA) líder en el mercado de Estados Unidos, y ha sido aprobado para tratar el estreñimiento inducido por opioides en adultos que padecen dolor crónico no relacionado con el cáncer

TEL AVIV, Israel y RALEIGH, N.C., 7 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ — RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) («RedHill» o la «compañía»), una compañía biofarmacéutica especializada, ha dado a conocer hoy de tres nuevos análisis de los datos del estudio de fase 3 de Movantik® (naloxegol) durante una presentación celebrada en PAINWeek 2021. Estos datos demuestran un inicio rápido de acción y una mejoría sostenida y predecible de los síntomas clave asociados con el estreñimiento inducido por opioides (OIC) tanto en un subgrupo de pacientes de ≥ 65 años como en el tratamiento con opioides de dosis baja y alta.

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Dos de los pósters están dedicados al subgrupo de pacientes ≥ 65 años, con Movantik logrando tasas de respuesta significativamente mejores que el placebo, con un inicio de acción rápido y una mayor proporción de sujetos que logran una evacuación intestinal espontánea (SBM) y una evacuación intestinal espontánea completa ( CSBM) durante las primeras 48 horas de tratamiento. Los datos adicionales presentados también muestran que el naloxegol proporciona una mejora de los síntomas similar rápida y sostenida para los pacientes, independientemente de la dosis de opioide que se les recete, incluso a dosis inferiores a 100 mg de equivalente de morfina. Los autores concluyen que incluso con dosis más bajas de equivalente de morfina, los médicos deben ser diligentes en el tratamiento de estos pacientes porque aún son susceptibles a la OIC.

Los tres análisis han integrado los datos agrupados de dos estudios de fase 3 grandes, robustos y de diseño idéntico de Movantik (Kodiak 4 y Kodiak 5; NCT01309841/NCT01323790), que incluyeron a 891 pacientes tratados en dos dosis (12,5 mg y 25 mg), frente a un total de de 446 pacientes repartidos en los grupos de placebo.

«Con una cifra de hasta el 90% de los pacientes mayores recibiendo opioides para ayudar a sobrellevar el dolor crónico, y hasta el 86% de ellos padecen síntomas de OIC, estos nuevos análisis son particularmente importantes para ayudar a estos pacientes a lograr un control satisfactorio de su dolor sin el agregado de Los pacientes mayores tienden a ser más susceptibles a la OIC debido a las comorbilidades, la polifarmacia y la reducción de la actividad física, y es vital que tengan acceso a terapias como Movantik, que han demostrado ser eficaces en este grupo de pacientes desafiante», afirmó la doctora Lynn Webster, investigadora del dolor y médica e investigadora principal del Center of U.S. Policy.

«Ha habido un cambio en la práctica clínica para tratar de reducir las dosis de opioides utilizados para tratar el dolor crónico. Sin embargo, la terapia con opioides en dosis bajas puede resultar igualmente problemática en términos de estreñimiento relacionado con el tratamiento que en dosis más altas y es importante que los médicos son diligentes en el seguimiento de signos de OIC», destacó la doctora June Almenoff, MD, Ph.D., directora científica de RedHill. «Este nuevo análisis que muestra la eficacia de Movantik independientemente de la dosis de opioides es igualmente importante para respaldar el cambio clínico a la terapia con opioides de dosis baja a través del tratamiento de la OIC que se puede esperar en entre el 40% y el 80% de los pacientes que toman terapia crónica con opioides[1]».

Nuevos análisis de Movantik (Naloxegol) presentados durante la PAINWeek 2021 :

Póster 1 (póster número 55):

Naloxegol Provided Rapid Onset of Time to First Spontaneous Bowel Movement (SBM), Complete SBM and Predictable Efficacy in Older Adults (Age ≥ 65 Yrs): A Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies

Authors: Lynn Webster, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Martin Hale

Póster 2 (póster número 59):

Naloxegol Provided Rapid and Sustained Improvement of Opioid-Induced Constipation (OIC)

Symptoms in Older Adults Age ≥ 65 Yrs: A Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies

Authors: Martin Hale, Charles Argoff, Charles H. McLeskey, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Theresa Mallick-Searle, Lynn Webster

Póster 3 (póster número 30):

Naloxegol Provides Rapid and Sustained Improvement of Opioid-Induced Constipation (OIC)

Symptoms Irrespective of Opioid Dose: A Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies

Authors: Jeffrey Gudin, Jeremy A. Adler, June Almenoff, Carol B. Rockett, Enoch Bortey, Richard Rauck, Lynn Webster

Acerca de RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) es una compañía biofarmacéutica especializada que se enfoca principalmente en enfermedades gastrointestinales e infecciosas.RedHill promueve los fármacos gastrointestinales Movantik® para el estreñimiento en adultos [4] inducido por opioides, Talicia® para el tratamiento de la infección por Helicobácter pylori (H. pylori) en adultos [5] y Aemcolo® para el tratamiento de la diarrea del viajero en adultos [6]. Los principales programas de desarrollo clínico en estadio avanzado de RedHill incluyen: (i) RHB-204, con un estudio en fase 3 en curso para la enfermedad pulmonar por micobacterias no tuberculosas (MNT); (ii) opaganib (ABC294640), un inhibidor selectivo de SK2 primero en su categoría y administrado vía oral que apunta a múltiples indicaciones con un programa en fase 2/3 para COVID-19 y estudios en curso en fase 2 para el cáncer de próstata y el colangiocarcinoma; (iii) RHB-107 (upamostat), un inhibidor de las proteasas de serina administrado vía oral en un estudio en fase 2/3 de Estados Unidos como tratamiento para la COVID-19 sintomática, que apunta además a numerosos tipos de cáncer y enfermedades inflamatorias gastrointestinales; (iv) RHB-104, con resultados positivos de un primer estudio en fase 3 para la enfermedad de Crohn; (v) RHB-102, con resultados positivos de un estudio en fase 3 para gastroenteritis aguda y gastritis y resultados positivos de un estudio en fase 2 para IBS-D; y (vi) RHB-106, una preparación encapsulada para el intestino. Puede obtener más información acerca de la compañía en www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

Acerca de Movantik ® (naloxegol)

Movantik® es un antagonista opioide indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (OIC) en pacientes adultos con dolor crónico no relacionado con el cáncer, incluidos pacientes con dolor crónico relacionado con un cáncer previo o su tratamiento que no requieren escalada de dosis frecuentes (por ejemplo, semanales) de opioides.

Información importante de seguridad acerca de Movantik

Movantik® (naloxegol) está contraindicado en:

  • Pacientes con obstrucción gastrointestinal (GI) conocida o sospechada y pacientes con riesgo de obstrucción recurrente, debido al potencial de perforación GI.
  • Pacientes que reciben inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, Claritromicina, ketoconazol) ya que estos medicamentos pueden aumentar significativamente la exposición al naloxegol, lo que puede precipitar los síntomas de abstinencia de opioides.
  • Pacientes con reacción de hipersensitvidad grave o severa a Movantik o a cualquiera de sus excipientes.

En pacientes tratados con Movantik se produjeron síntomas compatibles con la abstinencia de opioides, como hiperhidrosis, escalofríos, diarrea, dolor abdominal, ansiedad, irritabilidad y bostezos. En los ensayos clínicos se observó que los pacientes que recibieron metadona como terapia para su condición de dolor tenían una mayor frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales que pueden haber estado relacionadas con la abstinencia de opioides que los pacientes que recibieron otros opioides. Los pacientes con alteraciones de la barrera hematoencefálica pueden tener un mayor riesgo de abstinencia de opioides o analgesia reducida. Estos pacientes (por ejemplo, esclerosis múltiple, lesión cerebral reciente, enfermedad de Alzheimer y epilepsia no controlada) no se inscribieron en los estudios clínicos. Tenga en cuenta el perfil de riesgo-beneficio general cuando utilice Movantik en estos pacientes. Monitorear los síntomas de abstinencia de opioides cuando se usa Movantik en tales pacientes.

Se ha informado acerca de dolores abdominales severos y/o diarrea, generalmente a los pocos días del inicio de Movantik. Controle y suspenda si ocurren síntomas severos. Considere reiniciar Movantik a 12,5 mg una vez al día.

Se han notificado casos de perforación GI con el uso de antagonistas opioides de acción periférica, incluido Movantik. Se notificaron casos posteriores a la comercialización de perforación gastrointestinal, incluidos casos de muerte, cuando se utilizó Movantik en pacientes con riesgo de perforación gastrointestinal (por ejemplo, Neoplasia maligna infiltrativa del tracto gastrointestinal, cirugía reciente del tracto gastrointestinal, enfermedad diverticular que incluye diverticulitis, colitis isquémica o tratamiento concomitante con bevacizumab). Controle el dolor abdominal severo, persistente o que empeora; suspender el tratamiento si se desarrolla este síntoma.

Las reacciones adversas más frecuentes con Movantik en comparación con placebo en los ensayos clínicos fueron: dolor abdominal (21% frente a 7%), diarrea (9% frente a 5%), náuseas (8% frente a 5%), flatulencia (6% frente a 3 %), vómitos (5% frente a 4%), cefalea (4% frente a 3%) e hiperhidrosis (3% frente a <1%).

Movantik (naloxegol) está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (OIC) en pacientes adultos con dolor crónico no relacionado con el cáncer, incluidos pacientes con dolor crónico relacionado con un cáncer previo o su tratamiento que no requieren escalada de dosis de opioides frecuentes (por ejemplo, semanalmente).

Haga click aquí para conocer la guía de medicación y la información de prescripción completa para Movantik.

Se insta a que informa acerca de los efectos secundarios a RedHill Biopharma Inc. at 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455) o a la FDA al teléfono 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

MOVANTIK es una marca registrada del grupo de compañías de AstraZeneca.

NOTA: Este comunicado de prensa, proporcionado para su comodidad, es una versión traducida del comunicado de prensa oficial publicado por la compañía en el idioma inglés. Para obtener un comunicado de prensa completo en inglés, incluido el descargo de responsabilidad de declaraciones prospectivas, visite: https://ir.redhillbio.com/press-releases 

 

Contacto de la compañía:

Adi Frish

Responsable empresarial y responsable de desarrollo de negocios

RedHill Biopharma

+972-54-6543-112

adi@redhillbio.com

 

Contactos para medios:

Estados Unidos: Bryan Gibbs, Finn Partners

+1 212 529 2236

bryan.gibbs@finnpartners.com

Reino Unido: Amber Fennell, Consilium

+44 (0) 7739 658 783  

fennell@consilium-comms.com

 

[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation, Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.

[2] Información de prescripción completa para Movantik® (naloxegol) disponible en: www.Movantik.com

[3] Información de prescripción completa para Talicia® (omeprazol magnesio, amoxicilina y rifabutina) disponible en: www.Talicia.com

[4] Información de prescripción completa para Aemcolo® (rifamicina) disponible en: www.Aemcolo.com.

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