Novavax anuncia los datos iniciales de reactividad cruzada contra ómicron de la vacuna de refuerzo contra la COVID-19 y los estudios en adolescentes

GAITHERSBURG, Md., 23 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y…

GAITHERSBURG, Md., 23 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy datos iniciales que evalúan la respuesta inmune de su vacuna contra la COVID-19 NVX-CoV2373 con respecto a la variante ómicron, así como datos adicionales de su estudio en Fase 2 en curso relativo a la aplicación de refuerzos. Los nuevos resultados demuestran una amplia reactividad cruzada contra ómicron y otras variantes en circulación a partir de un régimen primario de dos dosis, con respuestas que aumentaron después de una tercera dosis a los seis meses.

Las respuestas inmunes fueron las siguientes:

  • Los títulos anti-espiga IgG después de la tercera dosis aumentaron de 5,4 veces (prototipo) a 9,3 veces (ómicron) a partir de las respuestas máximas vistas después de la vacunación primaria con dos dosis.
    • Esto representa un aumento de 61,1 veces (prototipo) y 73,5 veces (ómicron) con respecto a la situación previa a la aplicación de la tercera dosis.
  • Los títulos de inhibición de ACE2 aumentaron de 6 veces (prototipo) a 19,9 veces (ómicron) en comparación con las respuestas máximas después de la serie primaria de dos dosis, lo que representa un aumento de 54,4 veces (prototipo), 24,4 veces (delta) y 36,3 veces (ómicron) con respecto a la situación previa al refuerzo.
  • Se observaron respuestas de neutralización sin mutación después de dos dosis para el prototipo, delta y ómicron. Se observaron aumentos significativos después del refuerzo, con títulos para delta y ómicron comparables a los niveles asociados con la protección en los Estados Unidos y México y los estudios de Fase 3 del Reino Unido.
    • Después de dos dosis, la neutralización para ómicron sin mutación fue < 4 veces menor que para el prototipo, lo que sugiere que tanto una dosis de refuerzo como una vacuna específica para la variante ómicron pueden ser beneficiosas.

Además, los datos de la expansión pediátrica del ensayo PREVENT-19 de Novavax para Fase 3 en los Estados Unidos y México mostraron respuestas inmunes sólidas en adolescentes, incluyendo un aumento de los títulos de inhibición de IgG y receptores contra una amplia gama de variantes, incluyendo ómicron, después de una serie de dos dosis. Las respuestas en adolescentes fueron de 2 a 4 veces mayores que en adultos contra todas las variantes evaluadas.

«En medio de una pandemia en evolución, NVX-CoV2373 mostró fuertes respuestas inmunes contra ómicron y otras variantes circulantes. Nos alienta que las respuestas reforzadas contra todas las variantes fueran comparables a las asociadas con la alta eficacia de la vacuna en nuestros ensayos clínicos de Fase 3, lo que sugiere que la NVX-CoV2373 puede desempeñar un papel importante en la lucha en curso contra las nuevas variantes», afirmó Gregory M. Glenn, presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. «Dada la continua evolución del coronavirus, podría ser necesario el desarrollo de una vacuna para la variante ómicron. Novavax clonó, expresó y caracterizó la vacuna para la proteína de espiga de la variante ómicron y pronto entrará en la fase de la fabricación con buenas prácticas. Esperamos comenzar los estudios clínicos en el primer trimestre de 2022».

Como parte de un estudio en curso, se administró una sola dosis de refuerzo de 5 µg contra el SARS-CoV-2 rS con un adyuvante de 50µg Matrix-M ™ a participantes adultos sanos aproximadamente seis meses después de sus series primarias de vacunación de dos dosis. Se utilizaron múltiples ensayos para evaluar las respuestas inmunes contra el SARS-CoV-2 veintiocho días después de la dosis de refuerzo.

Los informes de seguridad de los eventos de reactogenicidad mostraron una tendencia al aumento a lo largo de las tres dosis de NVX-CoV2373, lo que refleja el aumento de la inmunogenicidad observada con una tercera dosis. Después del refuerzo, las reacciones locales y sistémicas fueron generalmente de corta duración, con una duración media de aproximadamente 2 días. La incidencia de eventos de grado 3 o superior se mantuvo relativamente baja. Los eventos adversos atendidos por un médico (MAAE), las condiciones médicas potencialmente inmunomediadas (PIMMC) y los eventos adversos graves (SAE) ocurrieron con poca frecuencia después de la dosis de refuerzo y fueron equilibrados entre los grupos de vacunas y placebo.

Los principales hallazgos, detallados en «inmunogenicidad y seguridad tras una dosis homóloga de refuerzo de una vacuna de proteína espiga recombinante contra el SARS-CoV-2 «(NVX-CoV2373): un ensayo aleatorizado controlado con Placebo de Fase 2,» se presentará para su publicación en revisión por pares y se espera que esté disponible en línea en https://www.medrxiv.org/ en los próximos días.

Conferencia:

Novavax organizará una conferencia para inversionistas hoy a las 4:30 p. m., hora del este. Los números de acceso a la conferencia son (877) 870-4263 (nacional) o (412) 317-0790 (internacional). Se pedirá a los participantes que soliciten unirse a la llamada de Novavax, Inc. Habrá una repetición de la conferencia disponible desde el 22 de diciembre de 2021 a las 7:30 p. m., hora del este, hasta el 31 de diciembre de 2021 a las 11:59 p. m., hora del este. Para acceder a la repetición por teléfono, marque (877) 344-7529 (nacional) o (412) 317-0088 (internacional) y use el código de acceso 6207101. 

Asimismo, puede ver un webcast de la conferencia en el sitio web de Novavax en novavax.com/events. Hasta el 22 de marzo de 2022 estará disponible una repetición del webcast en el sitio web de Novavax.

Acerca de NVX-CoV2373 

NVX-CoV2373 es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la primera secuencia genética del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna de Novavax contra la COVID-19 se empaqueta como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M™), administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El periodo de conservación asignado actualmente a la vacuna es de 9 meses.

Novavax ha formado alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de NVX-CoV2373 en todo el mundo.

Acerca de los ensayos de Fase 3 de NVX-CoV2373

NVX-CoV2373 está en evaluación mediante dos ensayos pivotales de Fase 3.

Un ensayo realizado en el Reino Unido con 14.039 participantes fue diseñado como un estudio aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador, y logró una eficacia general del 89,7 %. El criterio de valoración primario se basó en la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la segunda vacuna del estudio en participantes adultos serológicamente negativos (al SARS-CoV-2) al inicio. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).

PREVENT-19, un ensayo llevado a cabo en los Estados Unidos y México con 25.452 participantes, logró una eficacia general del 90,4 %. Fue diseñado como un estudio aleatorizado 2:1, controlado con placebo y de evaluación enmascarada con el objetivo de evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la NVX-CoV2373. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos 7 días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. El criterio de valoración secundario clave es la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en NEJM.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células que presentan antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, lo que potencia la respuesta inmune.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. NVX-CoV2373, la vacuna contra la COVID-19 de la compañía, recibió la autorización condicional de comercialización de la Unión Europea, fue incluida en la lista de uso en emergencias de la Organización Mundial de la Salud, recibió la autorización para uso en emergencias de Indonesia y Filipinas, y ha sido postulada para autorización normativa en numerosos mercados a nivel mundial. NanoFlu™, la vacuna tetravalente por nanopartículas contra la influenza de la compañía, cumplió todos los objetivos primarios en su ensayo clínico pivotal de fase 3 en adultos mayores. Actualmente, Novavax está evaluando una vacuna combinada contra la COVID-NanoFlu en un ensayo clínico de Fase 1/2 que combina las candidatas a vacuna NVX-CoV2373 y NanoFlu de la empresa. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

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Declaraciones prospectivas

Las declaraciones aquí contenidas relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes y perspectivas operacionales, sus alianzas, el desarrollo en curso de la vacuna NVX-CoV2373, el alcance, los plazos y los resultados de las futuras solicitudes y acciones normativas, incluidos los planes de Novavax para presentar un paquete completo de datos de química, fabricación y controles (CMC) a la FDA de los Estados Unidos a finales del año, y la eficacia, seguridad y utilización esperada de la NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones «Risk Factors» («Factores de riesgo») y «Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations» («Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones») del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2020 y en los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

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FUENTE Novavax, Inc.